FDA warnt Unternehmen vor Importverstößen und Listerien in Frischobstfabriken

Im Rahmen ihrer Durchsetzungsmaßnahmen versendet die Food and Drug Administration Warnschreiben an Unternehmen in ihrem Zuständigkeitsbereich. Einige Briefe werden erst Wochen oder Monate nach dem Versand öffentlich zugänglich gemacht. Unternehmer haben 15 Tage Zeit, um auf Warnschreiben der FDA zu antworten. Abmahnungen werden oft erst ausgestellt, wenn einem Unternehmen Monate oder Jahre Zeit gegeben wurden, um Probleme zu beheben.

Banks Square Market Corp. dba The Produce Connection Wakefield, MA

Ein Lebensmittelunternehmen in Massachusetts wurde von der FDA wegen schwerwiegender Verstöße, darunter Listeria monocytogenes, in seiner Anlage benachrichtigt.

In einem Warnschreiben vom 2. September 2022 beschrieb die FDA eine Inspektion der Verarbeitungsanlage für frisch geschnittenes Obst und Gemüse der Banks Square Market Corp. in Wakefield, die vom 8. Februar bis zum 21. März 2022 stattfand , MA.

Die Inspektion der FDA ergab schwerwiegende Verstöße gegen die Vorschriften zur aktuellen guten Herstellungspraxis, Gefahrenanalyse und risikobasierten vorbeugenden Kontrollen für menschliche Lebensmittel und führte zur Ausstellung eines FDA-Formulars 483. Einige der schwerwiegenden Verstöße sind wie folgt:

Gefahrenanalyse und risikobasierte vorbeugende Kontrollen:

1. Das Unternehmen hat keine ausreichenden vorbeugenden Kontrollen identifiziert und implementiert, um sicherzustellen, dass alle Gefahren, die eine vorbeugende Kontrolle erfordern, erheblich minimiert oder verhindert werden und die in seiner Einrichtung hergestellten, verarbeiteten, verpackten oder gelagerten Lebensmittel nicht verfälscht oder falsch gekennzeichnet werden.

Ihre Gefahrenanalyse für „Diced And Sliced ​​Fruit“ vom 12. Januar 2022 identifizierte Krankheitserreger, darunter L. monocytogenes, als eine Gefahr, die eine vorbeugende Kontrolle für verschiedene Verarbeitungsschritte erfordert, wie z.(redigiert)","(redigiert)", Und "(redigiert)„. In ihrer Gefahrenanalyse heißt es weiter, dass „Gute Herstellungspraktiken/Hygieneprogramm/Schulung“ die Maßnahmen sind, die ergriffen werden, um ihre vorbeugende Hygienekontrolle „Nach dem Waschen – Dokumentiertes Hygieneverfahren zur Sicherstellung der Nachbehandlung von Oberflächen mit Lebensmittelkontakt für RTE-Produkte“ anzuwenden. Allerdings Diese vorbeugende Kontrolle stellte jedoch nicht sicher, dass die Anlage in einem ausreichenden hygienischen Zustand gehalten wurde, um die Gefahr einer erneuten Kontamination mit Umweltpathogenen deutlich zu minimieren oder zu verhindern.

Die Laboranalyse der FDA der Umweltprobe 1119291, die am 8. Februar 2022 in verschiedenen Bereichen ihrer Verarbeitungsanlage entnommen wurde, bestätigte, dass 8 von 56 Umweltabstrichen positiv auf L. monocytogenes waren. Von den positiven Ergebnissen wurden drei Abstriche von Oberflächen mit Lebensmittelkontakt entnommen, auf denen RTE-Melonen und RTE-Äpfelscheiben zubereitet wurden, darunter:

Darüber hinaus wurde L. monocytogenes auf einem Behälter gefunden, der zur Aufbewahrung von großen Mengen/ganzen Melonen verwendet wurde.

Die Gesamtgenomsequenzierung (WGS) wurde an den oben genannten L. monocytogenes-Isolaten durchgeführt, die aus der FDA-Umweltprobe gewonnen wurden. Die WGS-Analyse ergab, dass die acht Umweltisolate drei Stämme von L. monocytogenes repräsentierten. Besonders hervorzuheben ist, dass zwei dieser Stämme genetisch mit klinischen Isolaten identisch sind, was darauf hindeutet, dass diese Stämme das Potenzial haben, Krankheiten beim Menschen auszulösen. Der erste dieser Stämme wurde in zwei von ihrem Unternehmen gesammelten Umweltisolaten identifiziert und stimmt mit einem klinischen Isolat aus dem Jahr 2019 und mit drei anderen Umweltisolaten aus anderen Quellen überein. Der zweite Stamm wurde in einem Umweltisolat identifiziert und stimmt mit einem klinischen Isolat aus dem Jahr 2019 überein. Darüber hinaus stimmt ein dritter Stamm, der in fünf Umweltisolaten identifiziert wurde, mit einem Umweltisolat aus Florida aus dem Jahr 2021 überein, jedoch mit keinem klinischen Isolat.

Bei der aktuellen Inspektion entdeckte die FDA nicht nur L. monocytogenes in ihrer Anlage, sondern auch nicht pathogene Listeria-Arten in Umweltproben, die von ihrem Unternehmen entnommen wurden. Die FDA-Laboranalyse der am 8. Februar 2022 entnommenen Umweltprobe 1119291 bestätigte, dass 2 Abstriche positiv auf Listeria spp. waren. Diese Tupfer wurden von der Oberfläche einer Bodenmatte an der Seite eines Obstwagens (Sub Nr. 15) und der Unterseite eines Regals auf einem Wagen, auf dem geschnittene Äpfel aufbewahrt wurden (Sub Nr. 23), gesammelt. Das Vorhandensein nicht pathogener Listerienarten weist darauf hin, dass die Bedingungen für das Überleben und/oder Wachstum von L. monocytogenes an den Standorten, an denen sie vorkommen, geeignet sind.

Darüber hinaus beobachteten die Ermittler bei der aktuellen Inspektion Handhabungspraktiken der Mitarbeiter, die zu einer Kreuzkontamination von Oberflächen mit Lebensmittelkontakt und RTE-Lebensmitteln führen könnten. Die FDA wies außerdem darauf hin, dass sie das Unternehmen zuvor bei einer Inspektion ihrer Einrichtung im Jahr 2019 über ihre Bedenken hinsichtlich einer Kreuzkontamination informiert hatte. Im Einzelnen stellten sie bei der aktuellen Inspektion Folgendes fest:

Am 28. Februar 2022, nachdem die FDA die positiven Ergebnisse der L. monocytogenes-Umweltproben gemeldet hatte, gab sie an, dass sie die Obstproduktion eingestellt habe, die nicht „(redigiert)" und begannen mit der Untersuchung der Grundursache. Während dieser Zeit gaben sie auch an, dass die Cantaloupe-Menge #(redigiert)und Äpfel Menge #(redigiert) abgelaufen, da ihre RTE-Schnittfruchtprodukte eine Haltbarkeitsdauer von 7–10 Tagen haben. Sie berichteten auch, dass ihr Unternehmen die Reinigung und Desinfektion von Verarbeitungstischen und -geräten über die normalen Hygieneverfahren hinaus durchführte; die Standorte der positiven Umweltproben wurden erneut abgetupft; und begann mit der Ermittlung und Umsetzung von Korrekturmaßnahmen als Reaktion auf die Ergebnisse der Umweltproben.

Aktuelle gute Herstellungspraxis:

1. Das Unternehmen hat seine Oberflächen, die nicht mit Lebensmitteln in Berührung kommen, nicht wie erforderlich und nicht so oft wie nötig gereinigt, um sie vor einer Kontamination von Lebensmitteln, Oberflächen mit Lebensmittelkontakt und Lebensmittelverpackungsmaterialien zu schützen. Konkret beobachteten die FDA-Ermittler Folgendes:

2. Das Unternehmen hat Gebäude, Einrichtungsgegenstände und andere physische Einrichtungen nicht wie erforderlich in einem sauberen und hygienischen Zustand und in einem angemessenen Zustand gehalten, um zu verhindern, dass Lebensmittel verfälscht werden. Konkret beobachteten die FDA-Ermittler Folgendes:

Das vollständige Warnschreiben können Sie hier einsehen.

Kuzmir Imports Inc. Hillburn, NY

Ein Importunternehmen in New York wurde von der FDA benachrichtigt, weil es für eine Reihe importierter Lebensmittel keine FSVPs hat.

In einem Warnschreiben vom 2. August 2022 beschrieb die FDA eine Inspektion von Kuzmir Imports Inc. in Hillburn, NY, die vom Foreign Supplier Verification Program (FSVP) vom 10. bis 23. März 2022 durchgeführt wurde.

Die Inspektion der FDA ergab, dass das Unternehmen die FDA-Vorschriften nicht einhielt, und führte zur Ausstellung eines FDA-Formulars 483a. Zu den wesentlichen Verstößen zählen die folgenden:

1. Das Unternehmen hat nicht für jede Art von importierten Lebensmitteln eine Gefahrenanalyse durchgeführt, um festzustellen, ob Gefahren bestehen, die eine Kontrolle erfordern, wie erforderlich. Sie können ihrer Anforderung nachkommen, festzustellen, ob Gefahren bestehen, die einer Kontrolle bedürfen, indem sie die von einer anderen Stelle durchgeführte Gefahrenanalyse mithilfe einer qualifizierten Person überprüfen und bewerten und ihre Überprüfung und Bewertung dieser Gefahrenanalyse dokumentieren, einschließlich der Dokumentation, dass die Gefahrenanalyse von durchgeführt wurde eine qualifizierte Person. Bei der Inspektion legten sie mehrere Dokumente zu ihren Mini-Suppencroutons, Zwiebeln und Knoblauch von einem ausländischen Lieferanten vor(redigiert)gelegen in(redigiert), Nougataufstrich von ausländischem Lieferanten(redigiert)gelegen in(redigiert)und Cashewnüsse von ausländischen Lieferanten(redigiert)gelegen in(redigiert), einschließlich Spezifikationsblättern und Prozessablaufdiagrammen, die von ihren ausländischen Lieferanten bereitgestellt werden.

2. Das Unternehmen hat seine ausländischen Lieferanten nicht auf der Grundlage einer Bewertung der Leistung des ausländischen Lieferanten und des von den Lebensmitteln ausgehenden Risikos zugelassen und seine Genehmigung wie erforderlich dokumentiert. Speziell für(redigiert)gelegen in(redigiert),(redigiert)gelegen in(redigiert), Und(redigiert)gelegen in(redigiert)Sie haben weder die Leistung und das mit dem Lebensmittel verbundene Risiko ihres ausländischen Lieferanten bewertet noch ihre Lieferanten auf Grundlage dieser Bewertung zugelassen und ihre Zulassung dokumentiert.

3. Das Unternehmen erfüllte nicht die Anforderungen zur Durchführung ausländischer Lieferantenverifizierungsaktivitäten gemäß den Vorschriften für die von ihm importierten Produkte. Insbesondere dokumentierten sie nicht ihre Festlegung oder Durchführung geeigneter Lieferantenüberprüfungsaktivitäten für Mini-Suppen-Croutons, Zwiebeln und Knoblauch von ausländischen Lieferanten(redigiert)gelegen in(redigiert) ; Nougataufstrich von ausländischem Lieferanten(redigiert)gelegen in(redigiert) ; und Cashewnüsse von ausländischen Lieferanten(redigiert)gelegen in(redigiert).

Das vollständige Warnschreiben können Sie hier einsehen.

Bacocas Enterprises Inc. Vernon, CA

Ein Importunternehmen in Kalifornien wurde von der FDA benachrichtigt, weil es für eine Reihe importierter Lebensmittelprodukte keine FSVPs hat.

In einem Warnschreiben vom 25. Juli 2022 beschrieb die FDA eine Inspektion von Bacocas Enterprises Inc. in Vernon, Kalifornien, die am 8. April 2022 im Rahmen des Foreign Supplier Verification Program (FSVP) durchgeführt wurde.

Die Inspektion der FDA ergab, dass das Unternehmen die FSVP-Vorschriften nicht einhielt, und führte zur Ausstellung eines FDA-Formulars 483a. Die wesentlichen Verstöße sind wie folgt:

Das Unternehmen hat ein FSVP nicht wie erforderlich entwickelt, gepflegt und befolgt.

Insbesondere haben sie für keines der von ihnen importierten Lebensmittel ein FSVP entwickelt, einschließlich der folgenden importierten Lebensmittelprodukte(redigiert)gelegen in(redigiert):

Das vollständige Warnschreiben können Sie hier einsehen.

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